Het ontwerp van klinische onderzoeken speelt een cruciale rol bij het vormgeven van de wetenschappelijke basis voor medische behandelingen en interventies. Het opnemen van real-world evidence (RWE) in het ontwerp van klinische onderzoeken biedt een kans om de relevantie, generaliseerbaarheid en impact van klinisch onderzoek te vergroten. Dit onderwerp onderzoekt de integratie van bewijs uit de praktijk in het ontwerp van klinische onderzoeken en de compatibiliteit ervan met het ontwerpen van klinische onderzoeken en biostatistieken.
Bewijs uit de echte wereld begrijpen
Real-world evidence (RWE) omvat gegevens die zijn afgeleid van een verscheidenheid aan andere bronnen dan traditionele klinische onderzoeken , waaronder elektronische medische dossiers, claims en factureringsgegevens, patiëntenregisters en mobiele gezondheidsapparatuur. RWE is waardevol voor het begrijpen van de effecten van medische producten en interventies in de praktijk, en vormt een aanvulling op de bevindingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) met een breder begrip van hoe behandelingen presteren buiten de gecontroleerde omgeving van een klinische proef.
Bewijs uit de praktijk integreren in het ontwerp van klinische onderzoeken
Bewijs uit de praktijk kan via verschillende strategieën in het ontwerp van klinische onderzoeken worden geïntegreerd , zoals:
- Pragmatische onderzoeken die zijn ontworpen om de effectiviteit van interventies in de routinematige klinische praktijk te beoordelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevensbronnen uit de echte wereld voor de rekrutering van deelnemers en de beoordeling van de uitkomsten.
- RWE gebruiken om de selectie van onderzoekseindpunten en uitkomstmaten te informeren die relevanter zijn voor patiënten en zorgverleners in de praktijk.
- Het aanvullen van traditionele RCT's met gegevens uit de praktijk ter ondersteuning van onderzoeken na goedkeuring en besluitvorming op regelgevingsgebied, waardoor een uitgebreider beeld ontstaat van de veiligheid en effectiviteit van een behandeling.
Compatibiliteit met het ontwerpen van klinische onderzoeken
De integratie van bewijsmateriaal uit de echte wereld sluit aan bij de principes van het ontwerpen van klinische onderzoeken die prioriteit geven aan de inclusie van diverse patiëntenpopulaties, gezondheidszorgomgevingen in de echte wereld en patiëntgerichte uitkomsten. Door bewijs uit de praktijk te integreren in het ontwerp van klinische onderzoeken kunnen onderzoekers de variabiliteit en complexiteit van de klinische praktijk vastleggen, waardoor uiteindelijk de externe validiteit van onderzoeksresultaten wordt verbeterd en de toepasbaarheid van onderzoeksresultaten op patiënten en gezondheidszorgsystemen in de echte wereld wordt vergroot.
Rol van de biostatistiek
Biostatistiek speelt een cruciale rol bij het mogelijk maken van de integratie van bewijs uit de praktijk in het ontwerp van klinische onderzoeken door:
- Het ontwikkelen van statistische methoden om gegevens uit de echte wereld te analyseren en betrouwbaar bewijs te genereren voor indieningen bij regelgevende instanties en besluitvorming in de gezondheidszorg.
- Het aanpakken van de methodologische uitdagingen die gepaard gaan met het combineren van RWE met gegevens uit traditionele klinische onderzoeken, zoals verstorende factoren en ontbrekende gegevens.
- Het bevorderen van innovatieve proefontwerpen die gebruik maken van bewijs uit de praktijk om de efficiëntie en kosteneffectiviteit van klinisch onderzoek te verbeteren.
Conclusie
De integratie van bewijsmateriaal uit de praktijk in het ontwerp van klinische onderzoeken vertegenwoordigt een paradigmaverschuiving in de uitvoering van klinisch onderzoek, en biedt het potentieel om robuuster en bruikbaarder bewijsmateriaal te genereren voor besluitvorming in de gezondheidszorg . Door gebruik te maken van gegevensbronnen en methodologieën uit de echte wereld kunnen onderzoekers onderzoeken ontwerpen die de complexiteit van de gezondheidszorg en de ervaringen van patiënten beter weerspiegelen, waardoor uiteindelijk het veld van evidence-based geneeskunde wordt bevorderd en de patiëntenzorg wordt verbeterd.